广西血液中心核酸系统性能验证评价盘、 核酸系统分析灵敏度验证血清盘招标公告

一、项目概况

广西血液中心需采购核酸系统性能评价盘、核酸分析灵敏度验证血清盘，现邀请具有相应资质的单位对该项目进行报价，欢迎合格供应商前来报价。

二、项目基本情况：

项目名称：核酸系统评价盘、核酸分析灵敏度血清盘项目

三、采购需求：

（一）核酸系统分析灵敏度验证血清盘

1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2、分别用于验证盖立复厂家试剂（Procleix Ultrio Elite Assay ）、罗氏厂家二代系统在实验室的分析灵敏度指标，确保试剂的使用性能。

3、组成要求：血清盘应包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，每个项目三个浓度组成，分别为低于检测限标本、检测限标本以及高于检测限标本；其中， 每个检测系统：低于检测限标本5支，检测限浓度20支标本，高于检测限标本5支，共计2*90支标本。

4、规格要求：标本规格均为≥2.5mL/支，满足核酸检测系统单检模式1次的加样量。

5、即用性要求：要求所有标本保存在8ml采血管中，且贴有不重复条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷；

6、运输及储存要求：冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。

7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用，至少包括三家以上省级血液中心、临检中心、疾控中心。

8、售后服务：试剂在使用过程中出现质量或其他问题时，厂家及时响应，3日内解决。

（二）核酸系统系统性能验证评价盘（罗氏二代系统）

1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2、可用于罗氏二代系统6混样检测系统的验证或评估，确保仪器的检测性能，保证实验室常规检测的质量。

3、组成要求：血清盘应包括不少于40份检测系列标本，检测系列包括HBV阳性11份、HCV阳性10份、HIV-1阳性7份、双项混合阳性样本3份、NHP阴性9份，以及相配套的混样用阴性标本；其中，检测系列包括不同浓度的HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目的阳性标本，以及全阴性背景的空白标本（200份）；阳性标本应包括接近混样检测灵敏度2~5倍的弱阳性标本，以及浓度在10³和10⁴附近的强阳性标本；同时还需设定浓度在10⁵附近的超强阳性标本，以供考核防污染能力。

4、规格要求：240支/套，每支装量不应少于2.5ml /支。

5、即用性要求：要求所有标本保存在8ml采血管中，且贴有不重复条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷；

6、运输及储存要求：冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。

7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用，至少包括三家以上省级血液中心、临检中心、疾控中心。

8、售后服务：试剂在使用过程中出现质量或其他问题时，厂家及时响应，3日内解决。

（三）核酸系统性能验证评价盘（盖立复Panther系统）

1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2、可用于盖立复PANTHER系统的验证、评估，确保仪器的检测性能，保证实验室常规检测的质量。

3、组成要求：血清盘应包括不少于52份检测系列标本，检测系列包括HBV阳性9份、HCV阳性8份、HIV-1阳性8份、NHP阴性27份；其中，检测系列包括不同浓度的HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目的阳性标本，以及全阴性背景的空白标本；阳性标本应包括接近混样检测灵敏度2~5倍的弱阳性标本，以及浓度在10³和10⁴附近的强阳性标本；同时还需设定浓度在10⁵附近的超强阳性标本，以供考核防污染能力。

4、规格要求：52支/套，每支装量不应少于2.5ml /支。

5、即用性要求：要求所有标本保存在8ml采血管中，且贴有不重复条码，可直接使用，无需稀释，安全快捷；

6、运输及储存要求：冷链运输，存放在含有干冰的厚泡沫箱中。

7、市场占有率：产品应在各个领域省级单位得到广泛应用，至少包括三家以上省级血液中心、临检中心、疾控中心。

8、售后服务：试剂在使用过程中出现质量或其他问题时，厂家及时响应，3日内解决。

四、投标人的资质要求：

1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2、投标单位须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格；

3、投标人需提供法定代表人授权书（原件）；

4、投标人需提供营业执照。（复印件）

5、投标人需提供医疗器械生产许可证（复印件）

6、投标人需提供 “国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》（复印件）

五、询价公告期限

公告时间：2021年4月25日-2021年4月27日

六、投标文件接收信息

投标文件接收截止时间：2021年4月30日17：00

投标文件接收地点：广西柳州市羊角山路6号广西血液中心后勤保障科。

七、其他事项

如公示两次报价公司未达到开标规定的3个以上，本项目直接转为竞争性谈判或单一来源谈判。

七、具体开标时间、地点另行通知。

八、本次项目联系人及联系方式：

李超兵 联系电话：0772-3110280

                            广西壮族自治区血液中心

                        2021年4月25日