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广西血液中心核酸系统性能验证评价盘、 核酸系统分析灵敏度验证血清盘招标公告(重)

发布时间:2021-05-06   来源:广西壮族自治区血液中心

广西血液中心核酸系统性能验证评价盘、

核酸系统分析灵敏度验证血清盘招标公告(重)

一、项目概况

广西血液中心需采购核酸系统性能评价盘、核酸分析灵敏度验证血清盘现邀请具有相应资质的单位对该项目进行报价,欢迎合格供应商前来报价。

二、项目基本情况

项目名称:核酸系统评价盘、核酸分析灵敏度血清盘项目

序号

名称

数量

单价

预算金额

备注

1

核酸系统性能验证评价盘

1套

0.6万

6.8万元

用于盖立复Panther系统

2

核酸系统性能验证评价盘

1套

2.6万

用于罗氏二代系统

3

核酸系统分析灵敏度验证血清盘

2套

1.8万

用于盖立复Panther系统、罗氏二代系统

三、采购需求:

(一)核酸系统分析灵敏度验证血清盘

1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2、分别用于验证盖立复厂家试剂(Procleix Ultrio Elite Assay )、罗氏厂家二代系统在实验室的分析灵敏度指标,确保试剂的使用性能。

3、组成要求:血清盘应包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目,每个项目三个浓度组成,分别为低于检测限标本、检测限标本以及高于检测限标本;其中, 每个检测系统:低于检测限标本5支,检测限浓度20支标本,高于检测限标本5支,共计2*90支标本。

4、规格要求:标本规格均为≥2.5mL/支,满足核酸检测系统单检模式1次的加样量。

5、即用性要求:要求所有标本保存在8ml采血管中,且贴有不重复条码,可直接使用,无需稀释,安全快捷;

6、运输及储存要求:冷链运输,存放在含有干冰的厚泡沫箱中。

7、市场占有率:产品应在各个领域省级单位得到广泛应用,至少包括三家以上省级血液中心、临检中心、疾控中心。

8、售后服务:试剂在使用过程中出现质量或其他问题时,厂家及时响应,3日内解决。

(二)核酸系统系统性能验证评价盘(罗氏二代系统)

1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2、可用于罗氏二代系统6混样检测系统的验证或评估,确保仪器的检测性能,保证实验室常规检测的质量。

3、组成要求:血清盘应包括不少于40份检测系列标本,检测系列包括HBV阳性11份、HCV阳性10份、HIV-1阳性7份、双项混合阳性样本3份、NHP阴性9份,以及相配套的混样用阴性标本;其中,检测系列包括不同浓度的HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目的阳性标本,以及全阴性背景的空白标本(200份);阳性标本应包括接近混样检测灵敏度2~5倍的弱阳性标本,以及浓度在103104附近的强阳性标本;同时还需设定浓度在105附近的超强阳性标本,以供考核防污染能力。

4、规格要求:240支/套,每支装量不应少于2.5ml /支。

5、即用性要求:要求所有标本保存在8ml采血管中,且贴有不重复条码,可直接使用,无需稀释,安全快捷;

6、运输及储存要求:冷链运输,存放在含有干冰的厚泡沫箱中。

7、市场占有率:产品应在各个领域省级单位得到广泛应用,至少包括三家以上省级血液中心、临检中心、疾控中心。

8、售后服务:试剂在使用过程中出现质量或其他问题时,厂家及时响应,3日内解决。

(三)核酸系统性能验证评价盘(盖立复Panther系统)

1、适用于实验室进行HBV DNA、HCV RNA、HIV-1 RNA检测的实验室质量控制、试剂方法评价、实验室能力验证以及量值溯源等。

2、可用于盖立复PANTHER系统的验证、评估,确保仪器的检测性能,保证实验室常规检测的质量。

3、组成要求:血清盘应包括不少于52份检测系列标本,检测系列包括HBV阳性9份、HCV阳性8份、HIV-1阳性8份、NHP阴性27份;其中,检测系列包括不同浓度的HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目的阳性标本,以及全阴性背景的空白标本;阳性标本应包括接近混样检测灵敏度2~5倍的弱阳性标本,以及浓度在103104附近的强阳性标本;同时还需设定浓度在105附近的超强阳性标本,以供考核防污染能力。

4、规格要求:52支/套,每支装量不应少于2.5ml /支。

5、即用性要求:要求所有标本保存在8ml采血管中,且贴有不重复条码,可直接使用,无需稀释,安全快捷;

6、运输及储存要求:冷链运输,存放在含有干冰的厚泡沫箱中。

7、市场占有率:产品应在各个领域省级单位得到广泛应用,至少包括三家以上省级血液中心、临检中心、疾控中心。

8、售后服务:试剂在使用过程中出现质量或其他问题时,厂家及时响应,3日内解决。

四、投标人的资质要求:

1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;

2、投标单位须在中华人民共和国境内注册,具有独立法人资格;

3、投标人需提供法定代表人授权书(原件);

4、投标人需提供营业执照。(复印件)

5、投标人需提供医疗器械生产许可证(复印件)

6、投标人需提供 “国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》(复印件)

五、询价公告期限

公告时间:2021年5月6日-2021年5月8日

六、投标文件接收信息

投标文件接收截止时间:2021年5月11日17:00

投标文件接收地点:广西柳州市羊角山路6号广西血液中心后勤保障科。

七、其他事项

如公示两次报价公司未达到开标规定的3个以上,本项目直接转为竞争性谈判或单一来源谈判。

七、具体开标时间、地点另行通知。

八、本次项目联系人及联系方式:

李超兵 联系电话:0772-3110280

                                广西壮族自治区血液中心

                             2021年5月6日